Компания «Бетувакс» сообщила о завершении клинического исследования I–II фазы вакцины «Бетувакс-Ков-2» для профилактики коронавирусной инфекции. Результаты подтвердили высокую иммуногенность, безопасность и хорошую переносимость рекомбинантной вакцины. Теперь компания готовит итоговый отчет для подачи полного пакета документов в Минздрав РФ на ускоренную регистрацию препарата, сообщается в пресс-релизе, поступившем в распоряжении редакции InScience.News.
Компания «Бетувакс», входящая в группу Института стволовых клеток человека, завершила клиническое исследование I–II фазы вакцины «Бетувакс-Ков-2» для профилактики коронавирусной инфекции. Исследование проходило в трех клинических центрах в Санкт-Петербурге и Перми. В них участвовали здоровые добровольцы, ранее не болевшие COVID-19 и не иммунизированные антиковидными вакцинами. В настоящее время компания готовит итоговый отчет для подачи полного пакета документов в Минздрав РФ на ускоренную регистрацию препарата.
«Мы проделали большую работу по всесторонней оценке безопасности и иммуногенности вакцины “Бетувакс-КоВ-2”. Вакцина относится к наиболее безопасным типам вакцин — субъединичным. И содержит только ту субъединицу поверхностного белка коронавируса, иммунный ответ на которую необходим для нейтрализации вируса. Это позволяет снизить содержание антигена в вакцине, при этом организм отвечает высоким уровнем специфических антител, которые блокируют вирус и не дают ему размножаться в организме зараженного человека, — рассказал технический директор «Бетувакса» Александр Кудрявцев. — Cтоит отметить, что дизайн второго, основного этапа исследования, предполагал заслепление как испытуемых, так и исследователей, что способствовало максимально объективной оценке клинических свойств вакцины. По результатам иммуногенности в группе пациентов, в которой исходно медианная концентрация антител к RBD-антигену коронавируса была близка к 0, уже через три недели после двукратной вакцинации она превысила 700 BAU/мл. По данным международных исследований такой уровень антител обеспечивает эффективную защиту, в том числе от новых штаммов линии омикрон».
Вакцина также показала благоприятный профиль безопасности. В ходе испытаний не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений и статистически значимых местных и системных поствакцинальных реакций, характерных для других вакцин. «Бетувакс-Ков-2» не содержит консервантов, вирусов и вирусных векторов, а также генетического материала в виде ДНК и РНК. В ее состав входит только субъединица поверхностного белка коронавируса и безопасный корпускулярный адъювант, который был создан для разработки эффективных противовирусных вакцин.
Подписывайтесь на InScience.News в социальных сетях: ВКонтакте, Telegram, Одноклассники.
